DECRETO 68/1997, de 20 de mayo, por el que se regula el procedimiento de autorización de las actividades de distribución y venta de productos sanitarios en Extremadura, y se crea su registro.
| Sección | I - Disposiciones Generales |
| Emisor | Consejería de Bienestar Social |
| Rango de Ley | Decreto |
DECRETO 68/1997, de 20 de mayo, por el que se regula el procedimiento de autorización de las actividades de distribución y venta de productos sanitarios en Extremadura, y se crea su registro.
La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, ponen de manifiesto la necesidad de reglamentar la autorización, registro y ho
mologación de los productos sanitarios, de forma que se garantice la eficacia, seguridad y calidad de los mismos.
A raíz de la publicación del Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, en desarrollo de las leyes citadas y de la Directiva del Consejo 93/42/CEE, los productos sanitarios deben ofrecer a los usuarios un nivel de protección elevado y satisfacer las prestaciones asignadas por el fabricante. Estas garantías requerirán de un control por parte de las Comunidades Autónomas, para lo que se hace necesario establecer un procedimiento de autorización de las actividades de distribución y venta de productos sanitarios, y crear un Registro de Distribuidores y Vendedores de Productos Sanitarios, que a la vez sirva de centro de recepción de las Comunicaciones de Puesta en el mercado y puesta en servicio, de responsables de la comercialización de productos sanitarios, así como de las comunicaciones previas de comercialización y venta.
La Comunidad Autónoma de Extremadura, consciente de la importancia del control, por parte de las Autoridades Sanitarias, del tráfico comercial de estos productos, y en desarrollo de lo previsto en el Real Decreto 414/1996, antes citado, considera necesario establecer su procedimiento de autorización, así como crear un Registro de...
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