DECRETO 111/1997, de 9 de septiembre, sobre medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos en la Comunidad Autónoma de Extremadura.

Sección:I - Disposiciones Generales
Emisor:Consejería de Agricultura y Comercio
Rango de Ley:Decreto
 
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DECRETO 111/1997,de 9 de septiembre, sobre medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos en la Comunidad Autónoma de Extremadura.

Los medicamentos veterinarios han venido regulándose por el Real Decreto 163/1981, de 23 de enero, sobre productos zoosanitarios y otras sustancias utilizadas en la alimentación animal, aplicándose tanto a las sustancias medicamentosas como a otras destinadas a la nutrición animal.

La promulgación de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, planteaba la necesidad de actualizar la normativa aplicable a los medicamentos veterinarios, adaptando la legislación española a la comunitaria mediante el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (B.O.E. n.º 53, de 3 de marzo de 1995); el Real Decreto 110/1995, de 3 de febrero, por el que se establecen normas sobre medicamentos homeopáticos veterinarios (B.O.E. n.º 53, de 3 de marzo de 1995); y el Real Decreto 157/1995, de 3 de febrero, por el que se establecen las condiciones de preparación, de puesta en el mercado y de utilización de los piensos medicamentosos (B.O.E. n.º 64, de 16 de marzo de 1995).

Dado que en los últimos años se ha producido un notable incremento en el uso de ciertas sustancias activas en el tratamiento y alimentación de los animales cuyas carnes, despojos o productos están destinados al consumo humano, la nueva legislación regula, siguiendo la pauta comunitaria, tanto los medicamentos veterinarios farmacológicos como los inmunológicos, incluidas las premezclas destinadas a los piensos medicamentosos y a estos mismos, así como los medicamentos veterinarios no preparados de antemano, destinados a tratamientos individuales. Las demás formas de medicamentos, productos y material con ellos relacionados, aunque vinculados a la misma, se remiten a sus respectivas y específicas normativas.

Por todo ello es necesario dictar el presente Decreto que permita la adecuada aplicación de las normas antes referidas en la Comunidad Autónoma de Extremadura, de conformidad con las competencias establecidas en el Estatuto de Autonomía (Ley Orgánica 1/1983, de 25 de febrero, modificada por la Ley Orgánica 5/1991, de 13 de marzo, y la Ley Orgánica 8/1994, de 24 de marzo), así como con las transferidas por el Real Decreto 2912/1979, de 21 de diciembre, y el Real Decreto 3539/1981 de 29 de diciembre.

En su virtud, consultados los sectores interesados, oídas las organizaciones y asociaciones reconocidas por la Ley, y a propuesta de las Consejerías de Agricultura y Comercio y de Bienestar Social, previa deliberación del Consejo de Gobierno en su reunión del día 9 de septiembre de 1997,

D I S P O N G O TITULO I: COMPETENCIAS. COMISION REGIONAL DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

ARTICULO 1

º - Competencias Por el presente Decreto las competencias atribuidas a la Comunidad Autónoma de Extremadura por el Real Decreto 109/1995, el Real Decreto 110/1995 y el Real Decreto 157/1995 respecto a las autorizaciones, registros, inspecciones, controles, sanciones y demás actividades relacionadas con la producción, almacenaje, distribución, dispensación, comercialización, condiciones de transporte, prescripción, tenencia, uso y control de medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos, sin perjuicio de las competencias propias de la Administración General del Estado, serán ejercidas por:

  1. La Dirección General de Producción, Investigación y Formación Agraria de la Consejería de Agricultura y Comercio en el caso de:

    1. Centros preparadores de autovacunas de uso veterinario.

    2. Ensayos clínicos veterinarios.

    3. Establecimientos comerciales detallistas.

    4. Entidades o agrupaciones ganaderas.

    5. Otros canales de distribución y venta.

    6. Botiquines veterinarios.

    7. Cualquier establecimiento que elabore, distribuya y/o venda piensos medicamentosos (incluido el comercio intracomunitario de los mismos).

  2. La Dirección General de Salud Pública y Consumo de la Consejería de Bienestar Social en el caso de:

    1. Productores y distribuidores de sustancias activas que puedan ser utilizadas en la fabricación de medicamentos veterinarios.

    2. Laboratorios preparadores de medicamentos veterinarios.

    3. Almacenes mayoristas.

    4. Almacenes farmacéuticos de medicamentos de uso humano.

    5. Depósitos reguladores.

    6. Comercio intracomunitario de medicamentos veterinarios.

    7. Oficinas de farmacia.

    8. Botiquines de urgencia.

ARTICULO 2 º - Comunicaciones y autorizaciones
  1. Toda la documentación relacionada con las autorizaciones, registros, inspecciones, controles, sanciones y demas actividades relacionadas con la producción, almacenaje, distribución, dispensación, comercialización, condiciones de transporte, prescripción, tenencia, uso y control de medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos se remitirá a la Dirección General competente en dicha materia según el caso.

  2. Las solicitudes de autorización deberan presentarse a la Dirección General competente, según se especifica en los artículos correspondientes del presente Decreto y demás legislación de pertinente y general aplicación en la materia.

  3. Si en la documentación presentada se observasen defectos, se requerirá al interesado para que en un plazo de diez días subsane los mismos acompañando la documentación preceptiva, indicándole que si así no lo hiciere se le tendrá por desistido en su solicitud, archivándose la misma sin más trámite.

  4. A la vista de la documentación presentada en la solicitud de autorización, de las demás actuaciones realizadas y, en su caso, de la oportuna visita de inspección y comprobación, la Dirección General competente dictará Resolución en el plazo de tres meses desde la presentación de la citada solicitud. En caso de no dictarse Resolución expresa en el plazo anteriormente mencionado se entenderá desestimada la misma. Contra las Resoluciones dictadas podra interponerse recurso ordinario ante el Consejero competente en el plazo de un mes, a contar desde la notificación de la misma.

  5. Darán lugar a la cancelación de la autorización las siguientes circunstancias:

  1. La petición del titular de la actividad.

  2. Tras realizar la oportuna visita de inspección, y una vez comprobado que no se ha adecuado la actividad a la presente normativa tras haberse superado el plazo establecido en la disposición transitoria primera del presente Decreto.

  3. El incumplimiento de los requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad.

Se procederá a anotar la fecha en que se produjo y la causa determinante, comunicándosela motivadamente al interesado.

ARTICULO 3 º - Comisión Regional de Medicamentos Veterinarios 1

Con carácter de órgano de participación, asesoramiento, estudio, evaluación y consulta entre las dos Consejerías con competencias en estas materias, se crea la Comisión Regional de Medicamentos Veterinarios.

  1. La Comisión Regional de Medicamentos Veterinarios estará integrada por los siguientes miembros:

    Presidente: Director General de Producción, Investigación y Formación Agraria o persona en quien delegue.

    Vicepresidente: Director General de Salud Pública y Consumo o persona en quien delegue.

    Secretario: Será designado por la Consejería de Agricultura y Comercio.

    Vocales: Uno perteneciente a la Consejería de Agricultura y Comercio y uno a la Consejería de Bienestar Social.

  2. La sede social de la Comisión Regional de Medicamentos Veterinarios estará ubicada en la Dirección General de Producción, Investigación y Formación Agraria, de la Consejería de...

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