DECRETO 139/2008, de 3 de julio, por el que se establece la regulación de los Comités Éticos de Investigación Clínica de Extremadura.
| Fecha de Entrada en Vigor | 12 de Julio de 2008 |
| Sección | I - Disposiciones Generales |
| Emisor | Consejería de Sanidad y Dependencia |
| Rango de Ley | Decreto |
La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, regula los Comités Éticos de Investigación Clínica, estableciendo que ningún ensayo clínico podrá ser realizado sin informe previo de un Comité Ético de Investigación Clínica debidamente acreditado.
El Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, establece que los Comités Éticos de Investigación Clínica serán acreditados por la autoridad sanitaria competente en cada Comunidad Autónoma, quien determinará el ámbito geográfico e institucional de cada Comité.
La publicación del Real Decreto antes citado hace necesaria la revisión de la Orden de 5 de mayo de 1998, de la Consejería de Bienestar Social, por la que se regula la acreditación de los Comités Éticos de Investigación Clínica en la Comunidad Autónoma de Extremadura.
Por otra parte, en el ámbito autonómico, la Ley 3/2005, de 8 de julio, de información sanitaria y autonomía del paciente, establece en el artículo 41 la creación del Comité Ético de Investigación Clínica Autonómico de Extremadura, adscrito a la Consejería de Sanidad y Dependencia. Este Comité será competente en materia de investigación traslacional y clínica que se realice en humanos. El Comité Ético de Investigación Clínica Autonómico de Extremadura se constituiría como un subcomité de ética de investigación en humanos en el caso que se creara en la Comunidad Autónoma un Comité de Ética de Investigación por la Consejería competente en materia de investigación de la Junta de Extremadura, todo esto sin perjuicio de la existencia de otros Comités en Centros Sanitarios.
Son funciones fundamentales que se asignan a este Comité la de evaluar ensayos clínicos con medicamentos y la valoración de los estudios post-autorización de tipo observacional prospectivos con medicamentos que se realicen de conformidad con lo previsto en el Real Decreto 711/2002, de 19 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
Asimismo, al Comité Ético de Investigación Clínica Autonómico de Extremadura se le asignan funciones en el ámbito de la investigación y estudio con productos sanitarios, de conformidad con lo previsto en la disposición adicional única del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
De la misma forma y con la vocación de ser ventanilla única para los promotores de la investigación en humanos y basándose en los conciertos que tengan suscritos la Universidad de Extremadura y la Consejería de Sanidad y Dependencia, este Comité Ético de Investigación Clínica Autonómico de Extremadura sería de referencia para todos los estudios sobre humanos, independientemente de su metodología, tanto en la fase de investigación básica, clínica y traslacional, así como para los estudios de investigación en humanos que se realicen en base a acuerdos de la Consejería de Sanidad y Dependencia y cualquier otra entidad pública o privada.
Por último, el Comité Ético de Investigación Clínica Autonómico de Extremadura nace con la intención de ser puerta de entrada y referencia para todos los estudios de investigación
sobre humanos realizados en cualquiera de los centros, servicios y establecimientos sanitarios, independientemente del promotor, investigador y tipo de estudio que se vaya a realizar en el ámbito de los centros de la Comunidad Autónoma de Extremadura, bien en uno o varios de los centros, servicios o establecimientos sanitarios.
En ejercicio de las competencias que ostenta la Junta de Extremadura para el desarrollo legislativo y ejecución de la normativa básica del Estado en materia de sanidad e higiene, recogidas en el artículo 8.4 del Estatuto de Autonomía, a propuesta de la Consejera de Sanidad y Dependencia, de acuerdo con el Consejo Consultivo de Extremadura y previa deliberación y aprobación del Consejo de Gobierno en su sesión de 3 de julio de 2008,
DISPONGO:
OBJETO, ÁMBITO DE ACTUACIÓN Y DEFINICIONES
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El presente Decreto tiene por objeto la acreditación y la regulación del Comité Ético de Investigación Clínica Autonómico de Extremadura, adscrito a la Dirección General competente en materia de investigación sanitaria de la Consejería competente en materia de Sanidad y de Investigación Clínica.
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Asimismo, tiene por objeto la regulación de la acreditación de los Comités Éticos de Investigación Clínica que se constituyan en la Comunidad Autónoma de Extremadura, independientemente de su ámbito territorial, para garantizar los derechos de las personas que participen en los estudios en humanos y, de forma particular, en ensayos clínicos con medicamentos o productos sanitarios.
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El ámbito de aplicación del presente Decreto se extiende al Comité Ético de Investigación Clínica Autonómico de Extremadura, así como a los Comités Éticos de Investigación Clínica Territoriales que se creen en la Comunidad Autónoma de Extremadura, los cuales podrán coincidir con una o varias Áreas de Salud o crearse por centros sanitarios.
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El Comité Ético de Investigación Clínica Autonómico de Extremadura se constituirá en un Subcomité de Ética de la Investigación en humanos si por normativa se crea en la Comunidad Autónoma de Extremadura un Comité Ético de Investigación por parte de la Consejería competente en materia de investigación.
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El Comité Ético de Investigación Clínica Autonómico de Extremadura, se constituirá en Comité de referencia para todo estudio de investigación en humanos que se realice, con independencia de la metodología, y del promotor del estudio.
A efectos del presente Decreto, se entiende por:
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Investigación en humanos: todos aquellos estudios que tienen como objeto de investigación el ser humano, independientemente del promotor, investigador o diseño metodológico del estudio.
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Investigación básica: aquella investigación que se realiza en los laboratorios, de cuyos resultados se obtienen nuevos conocimientos que permiten abrir nuevos campos de investigación y orientar las futuras investigaciones.
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Investigación aplicada: aquélla en la que, a través del diseño del estudio, se consiguen resultados que son aplicables directamente en el sector de la producción en el que se investigue, mejorando e innovando con la incorporación de estas tecnologías o metodologías de trabajo al sector de producción.
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Investigación traslacional: aquélla que conecta la investigación básica y la aplicada. Ésta se fundamenta en grupos de investigación multidisciplinares, que permiten ir de la gestión de los conocimientos más fundamentales de la investigación básica a la aplicación de los resultados en la investigación aplicada.
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Investigación clínica: aquella investigación, generalmente traslacional o aplicada, cuyo objeto es la aplicación de productos o tecnologías al campo de la salud-enfermedad. Dentro de esta investigación se encuentran los estudios epidemiológicos, los estudios post-autorización de tipo observacional retrospectivos o prospectivos con medicamentos que se realicen de conformidad con lo previsto en el Real Decreto 711/2002, de 19 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano y los ensayos clínicos.
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Ensayo clínico: toda evaluación experimental de una sustancia o medicamento mediante su aplicación a seres humanos, orientada hacia alguno de los siguientes fines: poner de manifiesto sus efectos farmacodinámicos o recoger datos referentes a su absorción, distribución, metabolismo y excreción en el organismo humano; establecer su eficacia para una indicación terapéutica, profiláctica o diagnóstica determinada, y conocer el perfil de sus reacciones adversas, así como establecer su seguridad.
DEL COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA AUTONÓMICO DE EXTREMADURA
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Corresponderá al Comité Ético de Investigación Clínica Autonómico de Extremadura, el desarrollo de las siguientes funciones:
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Evaluar los estudios de investigación en humanos y, de forma especial, los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, de carácter multicéntrico, que se desarrollen total o parcialmente en centros sanitarios de la Comunidad Autónoma de Extremadura.
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Evaluar los ensayos clínicos con medicamentos o los proyectos de investigación que de forma extraordinaria requieran su consideración, remitidos por los promotores, investigadores de los mismos, los Gerentes de las Áreas de Salud del Servicio Extremeño de Salud o por la Fundación para la formación y la investigación de los profesionales de las Ciencias de la Salud (FundeSalud).
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Evaluar los estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos y productos sanitarios que vayan a realizarse tanto en los centros del Servicio Extremeño de Salud, como en los centros sanitarios de titularidad privada de la Comunidad Autónoma de Extremadura.
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Evaluar los estudios de investigación en humanos que se promuevan o que se realicen en el ámbito de la Universidad o por grupos de investigación mixtos entre la Universidad y los profesionales de las Ciencias de la Salud de los centros públicos y/o privados de Extremadura.
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En el ejercicio de sus funciones, el Comité Ético de Investigación Clínica Autonómico de Extremadura desarrollará las siguientes actividades:
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Velar por la correcta aplicación de los principios éticos, metodológicos y legales de los protocolos de los estudios de investigación propuestos y que, independientemente de su carácter multicéntrico, se vayan a realizar en uno o más centros sanitarios de la Comunidad Autónoma de...
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