Decreto 45/2019, de 23 de abril, por el que se regula la prescripción mediante receta de medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos a animales productores de alimentos de consumo humano ubicados en explotaciones ganaderas registradas en la Comunidad Autónoma de Extremadura, y la transmisión electrónica de sus datos.
| Sección | I - Disposiciones Generales |
| Emisor | ConsejerÍA de Medio Ambiente y Rural, PolÍTicas Agrarias y Territorio |
| Rango de Ley | Decreto |
CONSEJERÍA DE MEDIO AMBIENTE Y RURAL, POLÍTICAS AGRARIAS Y TERRITORIO
DECRETO 45/2019, de 23 de abril, por el que se regula la prescripción mediante receta de medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos a animales productores de alimentos de consumo humano ubicados en explotaciones ganaderas registradas en la Comunidad Autónoma de Extremadura, y la transmisión electrónica de sus datos. (2019040047)
El Reglamento (CE) 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria.
El Reglamento (CE) n.º 882/2004 del Parlamento Europeo sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales, establece un marco normativo de carácter general tendente a garantizar la seguridad alimentaria desde la producción primaria, así como a prevenir los riesgos que amenazan directamente, o a través del medio ambiente, a las personas o animales, entre los cuales se debe tener muy en cuenta los originados por la posible presencia de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal.
Junto a ello, la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, modificada por última vez en el año 2009, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios.
Y los nuevos Reglamentos de la Unión Europea, como son el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE; y el Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos medicamentosos, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo y se deroga la Directiva 90/167/CEE del Consejo, que serán aplicables a partir del 28 de enero de 2022.
En cuanto a la normativa nacional, han sido aprobadas en la materia con carácter fundamental: el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios; el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, modificado por última vez por el Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre; el Real Decreto 1749/1998, de 31 de julio de 1998, por el que se establecen las medidas de control aplicables a determinada
sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos y el Real Decreto 1409/2009, de 4 de septiembre, por el que se regula la elaboración, comercialización, uso y control de los piensos medicamentosos. El objetivo principal de todas estas normas es conseguir un control eficaz que asegure la trazabilidad y el uso racional de los medicamentos veterinarios, con el fin de obtener animales sanos y productos de origen animal seguros y que no pongan en peligro la salud de la población.
La protección de la salud pública incluye la tutela de la seguridad alimentaria, tal y como establecen los artículos 12.2 3.º y 23.1 c) de la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública y el artículo 11.2 g) de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud. El Reglamento (CE) 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, obliga a preservarla en toda cadena alimentaria, a partir de la producción primaria, ámbito al que se refiere el presente decreto, en cuanto tiene por objeto la regulación de la prescripción de medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos a animales de explotaciones ganaderas de Extremadura productores de alimentos para consumo humano.
A falta de desarrollo de carácter básico del modelo normalizado de receta y en general de la receta electrónica de medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos, por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio y por el Real Decreto 109/1995, modificado por el Real Decreto 1132/2010, se estima necesario por la Comunidad Autónoma de Extremadura proceder a su regulación, con arreglo a dicho marco normativo estatal, para garantizar con eficacia la seguridad alimentaria y el uso racional de los medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos.
Con la regulación de la receta electrónica se facilitará a las veterinarias y veterinarios una herramienta que les permita emitir ágilmente los documentos de prescripción, garantizando en todo momento su inviolabilidad y a las personas titulares de explotaciones ganaderas una mayor accesibilidad a la receta que ampara la tenencia, el transporte y el uso de los medicamentos prescritos. Asimismo, la receta electrónica, firmada de conformidad a lo establecido en la Ley 59/2003, de 19 de diciembre, de firma electrónica, por una parte, dará una mayor agilidad a la cadena de prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios destinados a los animales de producción, proporcionando una herramienta de control y garantía de trazabilidad; y, por otra, se facilitará a las personas interesadas el registro de los datos preceptivos.
En cuanto a la obligación de transmisión electrónica de los datos de las recetas manuales o electrónicas a la Administración Pública de la Comunidad Autónoma de Extremadura, la Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal, en su artículo 7.1, apartados b) y e), establece que quienes ejercen actividades profesionales relacionadas con la sanidad animal deberán facilitar toda clase de información que les sea requerida por la autoridad competente sobre los productos zoosanitarios (entre los que se incluyen los medicamentos veterinarios) y los productos para alimentación animal, que tengan o hayan tenido bajo su responsabilidad, así como comunicar a las Administraciones Públicas, en tiempo y forma, los datos sanitarios exigidos por la normativa aplicable en cada caso.
Asimismo, la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública, dispone en su artículo 41 que las autoridades sanitarias con el fin de asegurar la mejor tutela de la salud de la población podrán requerir a los servicios y a quienes ejerzan profesiones sanitarias informes, protocolos u otros documentos con fines de información sanitaria.
Con la creación de una base de datos informática con los datos de las recetas manuales y electrónicas de prescripción de medicamentos veterinarios a animales productores de alimentos de consumo humano, se pretende dotar a la Comunidad Autónoma de Extremadura de un instrumento imprescindible en nuestros días, solo garantizado mediante las nuevas tecnologías de información, para garantizar el cumplimiento de las obligaciones legales relativas a la prescripción por las personas facultativas y de uso por las titulares de explotaciones ganaderas de sus obligaciones, acorde con la constatación de la utilización de prestadores de servicios de la sociedad de información que ya vienen siendo utilizados por los veterinarios y veterinarias.
Las cargas impuestas a las facultativas o facultativos y a las empresas de prestación de servicios electrónicos de emisión de recetas son mínimas, tanto desde un punto de vista sustantivo como procedimental, estrictamente indispensables para permitir el ejercicio de potestades públicas imperativas en cumplimiento de la normativa nacional y europea de control, inspección y sancionadoras, se compensarán ampliamente con la seguridad jurídica y los beneficios de la utilización de las nuevas tecnologías de la información aportadas por el marco normativo que se establece.
El Sistema de Información de la Receta Veterinaria en Extremadura (RECEVEX) regulado permitirá dar cumplimiento a las obligaciones de la Comunidad Autónoma derivadas del Real Decreto 191/2018, de 6 de abril, por el que se establece la transmisión electrónica de datos de las prescripciones de antibióticos destinados a animales productores de alimentos para consumo humano.
Se ha evaluado el impacto de género de la presente norma reglamentaria según lo establecido en la Ley Orgánica 3/2007, de 22 de marzo, para la igualdad efectiva de mujeres y hombres y en la Ley 8/2011, de 23 de marzo, de Igualdad entre mujeres y hombres y contra la violencia de género en Extremadura, con el objetivo de garantizar el derecho de igualdad de trato y oportunidades entre mujeres y hombres, con especial mención a los mandatos de la ley autonómica, en sus artículos 27 y 28, de "Lenguaje de imagen no sexista" y de "Estadísticas e investigaciones con perspectiva de género", respectivamente.
La Consejería de Medio Ambiente y Rural, Políticas Agrarias y Territorio tiene atribuidas competencias de iniciativa en la regulación normativa relacionada con las materias de seguridad alimentaria de la producción primaria, ganadería, bienestar, sanidad animal, prescripción ordinaria y extraordinaria de medicamentos veterinarios, conservación, transporte...
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