Decreto 36/2011, de 25 de marzo, por el que se modifica el Decreto 247/2005, de 23 de noviembre, por el que se regula la actividad de distribución de productos sanitarios en la Comunidad Autónoma de Extremadura.

SecciónI - Disposiciones Generales
EmisorConsejería de Sanidad y Dependencia
Rango de LeyDecreto

CONSEJERÍA DE SANIDAD Y DEPENDENCIA

DECRETO 36/2011, de 25 de marzo, por el que se modifica el Decreto 247/2005, de 23 de noviembre, por el que se regula la actividad de distribución de productos sanitarios en la Comunidad Autónoma de Extremadura. (2011040044)

El 28 de diciembre de 2006 entró en vigor la Directiva 2006/123/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 12 de diciembre de 2006, relativa a los servicios en el mercado interior. El plazo concedido para la trasposición a la legislación nacional era de tres años, finalizando el mismo el 28 de diciembre de 2009.

En términos generales, la Directiva tiene por finalidad eliminar los obstáculos que se oponen a la libertad de establecimiento y a la libre circulación de servicios entre Estados miembros, garantizando a los destinatarios y a los prestadores de servicios la seguridad jurídica necesaria para el efectivo ejercicio de estas dos libertades fundamentales del Tratado CE.

La Directiva define el "régimen de autorización" como cualquier procedimiento en virtud del cual el prestador o el destinatario están obligados a hacer un trámite ante la autoridad competente para obtener un documento oficial o una decisión implícita sobre el acceso a una actividad de servicios o su ejercicio. Por otro lado, establece la simplificación administrativa de procedimientos administrativos y de sus requisitos.

A tales efectos, la propia Directiva establece que las normas relativas a los procedimientos administrativos deben tener por objeto suprimir los regímenes de autorización, procedimientos y formalidades excesivamente onerosos, que obstaculizan la libertad de establecimiento y la creación de nuevas empresas de servicios, procediéndose así a establecer principios de simplificación administrativa, en concreto limitando la autorización previa obligatoria a aquellos casos en que sea indispensable, por lo que las autorizaciones pasan a ser una excepción, sustituyéndose las mismas por comunicaciones o declaraciones responsables del prestador.

Para llevar a cabo la incorporación de la Directiva a nuestro ordenamiento jurídico, España ha optado por la elaboración de una ley horizontal de trasposición que promueva una ampliación de los principios generales establecidos en la misma, que es la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio. Así mismo, para dar el impulso necesario al proceso de trasposición se ha optado por la elaboración de una única ley que modifica la normativa estatal de rango legal para adecuarla a los principios de la ley sobre el libre acceso y ejercicio de las actividades de servicios, surgiendo la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio.

En este sentido y en virtud de la modificación operada en aplicación de la Directiva de Servicios, en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común por la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, se introduce el concepto de declaración responsable.

Una vez aprobadas las leyes citadas, resulta preciso modificar los reglamentos que puedan resultar afectados por las normas de transposición con rango legal.

En aplicación de las anteriores, surge el Real Decreto 109/2010, de 5 de febrero, por el que se modifican diversos reales decretos en materia sanitaria para su adaptación a la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio y a la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio. Contiene el mismo la modificación del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro que elimina la posibilidad de establecer un régimen de autorización para las actividades de distribución y venta al público de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, sustituyendo dicha autorización previa por un sistema de vigilancia e inspección permanente de las empresas dedicadas a dichas actividades por parte de las autoridades sanitarias competentes en cada comunidad autónoma.

Junto al anterior, surge el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, que deroga el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, eliminando con carácter general la posibilidad de establecer para las actividades de distribución y venta al público de los mismos un régimen de autorización, estableciendo la exigencia de comunicación previa a las autoridades sanitarias para llevar a cabo tales actividades.

En relación con nuestra Comunidad, de acuerdo con la Ley Orgánica 1/2011, de 28 de enero, de reforma del Estatuto de Autonomía de Extremadura se atribuye en el artículo 9, apartados 24 y 25, a la Comunidad Autónoma de Extremadura la competencia exclusiva en materia de Sanidad y salud pública, en lo relativo a la organización, funcionamiento interno, coordinación y control de los centros, servicios y establecimientos sanitarios en la Comunidad Autónoma y la participación en la planificación y...

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