DECRETO 247/2005, de 23 de noviembre, por el que se regula la actividad de distribución de productos sanitarios en la Comunidad Autónoma de Extremadura.

SecciónI - Disposiciones Generales
EmisorConsejería de Sanidad y Consumo
Rango de LeyDecreto

DECRETO 247/2005, de 23 de noviembre, por el que se regula la actividad de distribución de productos sanitarios en la Comunidad Autónoma de Extremadura.

PREÁMBULO

El Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, en su artículo 16.2 dispone que la distribución y venta de los mismos estarán sometidas a la vigilancia e inspección de las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma correspondiente, la cual podrá establecer el procedimiento exigido para la autorización de dichas actividades. Serán asimismo de aplicación, el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para el diagnóstico in vitro, el Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos, modificado por la disposición adicional sexta del citado Real Decreto 414/1996, y el Real Decreto 710/2002, de 19 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 414/1996 en lo referente a productos sanitarios que incorporen derivados estables de la sangre o plasma humano.

La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento en su artículo 1.3 declara tener por objeto, entre otros, la regulación de los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre la eficacia, seguridad y calidad de los productos sanitarios. La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad en su artículo 18.11 establece que corresponde a las Administraciones Públicas, a través de sus Servicios de Salud y de los Órganos competentes, el control sanitario de los productos farmacéuticos, otros productos y elementos de utilización terapéutica, diagnóstica y auxiliar y de aquellos otros que, afectando al organismo humano, puedan suponer un riesgo para la salud de las personas.

El artículo 8.4 del Estatuto de Autonomía de Extremadura, aprobado por Ley Orgánica 1/1983, de 25 de febrero, reformada por Ley Orgánica 12/1999, de 6 de mayo, atribuye a la Comunidad Autónoma en el marco de la legislación básica del Estado el desarrollo legislativo y ejecución en materia de sanidad e higiene. Los productos sanitarios se encuadran dentro de los productos farmacéuticos de acuerdo con lo establecido en el Título V de la Ley General de Sanidad. El Decreto 80/2003, de 15 de julio, por el que se establece la estructura orgánica de la Consejería de Sanidad y Consumo, en su artículo 3, atribuye a la Dirección General de Planificación,

Ordenación y Coordinación Sanitarias la competencia en materia de productos sanitarios.

En este marco legal, la autoridad sanitaria de la Comunidad Autónoma de Extremadura debe velar porque los productos sanitarios sean ofrecidos a los usuarios con garantías de calidad y puedan satisfacer las prestaciones asignadas por el fabricante, siendo determinante, en esa medida, el papel de los almacenes de distribución de productos sanitarios como intermediarios entre el fabricante original y el establecimiento de dispensación al usuario.

El Decreto 37/2004, de 5 de abril, por el que se regula la autorización administrativa de centros y servicios sanitarios de nuestra Comunidad Autónoma, excluye expresamente de su ámbito de aplicación a los establecimientos dedicados a la distribución de productos sanitarios, procediendo a través del presente Decreto al establecimiento del procedimiento exigido para la autorización de las actividades de distribución. Por otro lado, al mismo tiempo que se fija dicho procedimiento se señalan una serie de requisitos exigibles a la actividad de distribución con total respeto de la normativa básica en la materia, constituida esencialmente por el Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, que regula los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos.

En su virtud, a propuesta del Excmo. Sr. Consejero de Sanidad y Consumo en uso de las facultades que tengo atribuidas, oído el Consejo Consultivo, y previa deliberación del Consejo de Gobierno en su sesión del día 23 de noviembre de 2005,

D I S P O N G O :

Artículo 1 Objeto y ámbito de aplicación
  1. El presente Decreto, que se dicta en desarrollo de la normativa estatal básica, tiene por objeto establecer las condiciones y requisitos exigibles a los establecimientos de distribución de productos sanitarios y de productos sanitarios para el diagnóstico in vitro radicados en el ámbito territorial de la Comunidad Autónoma de Extremadura y regular el procedimiento de obtención de su autorización.

  2. Asimismo, establece la obligatoriedad de comunicar su actividad, previamente, a aquellos distribuidores que, contando con autorización en otra Comunidad Autónoma, pretendan realizar la misma en el ámbito territorial de la Comunidad Autónoma de Extremadura.

  3. No será de aplicación a los establecimientos de distribución de especialidades farmacéuticas de uso humano ya autorizados y que hubiesen realizado en su día la comunicación de actividad de distribución de productos sanitarios y/o productos sanitarios para el diagnóstico in vitro.

Artículo 2 Definiciones.
  1. 'Establecimientos de distribución de productos sanitarios y productos sanitarios para el diagnóstico in vitro': aquellos establecimientos sanitarios que, cumpliendo con los requisitos y condiciones establecidas en este Decreto y...

Para continuar leyendo

Solicita tu prueba

VLEX utiliza cookies de inicio de sesión para aportarte una mejor experiencia de navegación. Si haces click en 'Aceptar' o continúas navegando por esta web consideramos que aceptas nuestra política de cookies. ACEPTAR