Decreto 57/2010, de 5 de marzo, por el que se regula el procedimiento para la realización de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios en el Sistema Sanitario Público de la Comunidad Autónoma de Extremadura y se aprueba el modelo-tipo de contrato a suscribir.
| Sección | I - Disposiciones Generales |
| Emisor | Consejería de Sanidad y Dependencia |
| Rango de Ley | Decreto |
CONSEJERÍA DE SANIDAD Y DEPENDENCIA
DECRETO 57/2010, de 5 de marzo, por el que se regula el procedimiento para la realización de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios en el Sistema Sanitario Público de la Comunidad Autónoma de Extremadura y se aprueba el modelo-tipo de contrato a suscribir. (2010040063)
La Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, regula en el Título III los ensayos clínicos con medicamentos, recogiendo en su articulado las garantías contempladas en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, que supuso la incorporación al Ordenamiento Jurídico interno de la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, referente a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros, sobre aplicación de buenas prácticas en la realización de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano.
Posteriormente, mediante Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, modificada por Orden SCO/362/2008, de 4 de febrero, se incorporó al Ordenamiento Jurídico español la Directiva 2005/28/CE de la Comisión, de 8 de abril de 2005, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de las buenas prácticas clínicas respecto a los medicamentos en investigación en uso humano, así como los requisitos para autorizar la fabricación o importación de dichos productos.
Por su parte, el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los Productos Sanitarios establece en su artículo 19 que las investigaciones clínicas con productos sanitarios se ajustará a lo dispuesto en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
La Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, y el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, establecen expresamente que los aspectos económicos relacionados con los ensayos clínicos han de quedar reflejados en un Contrato entre el Promotor y cada uno de los centros donde se vaya a realizar el correspondiente ensayo y que corresponde a las Administraciones Sanitarias competentes para cada Servicio de Salud establecer los requisitos comunes y condiciones de financiación así como el modelo de Contrato de los ensayos clínicos, de conformidad, en todo caso, con los principios generales de coordinación que acuerde el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
En el ámbito de la Comunidad Autónoma de Extremadura el Decreto 139/2008, de 3 de julio, por el que se establece la regulación de los Comités Éticos de Investigación Clínica de Extremadura, abordó la regulación de la evaluación de los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios en el ámbito de nuestra Comunidad.
Con anterioridad a la promulgación de dicha norma, se autorizó mediante Decreto 62/2004, de 20 de abril, la constitución de la Fundación para la Formación e Investigación de los Profesionales de la Salud de Extremadura (FUNDESALUD) con la finalidad de fomentar e impulsar la investigación clínica y la promoción de los avances científicos y sanitarios en el campo de
las Ciencias de la Salud con la finalidad de fomentar la calidad del Sistema Sanitario Público de Extremadura.
En la Comunidad Autónoma de Extremadura la investigación en Ciencias de la Salud constituye un instrumento fundamental para la evolución del Sistema Sanitario Público, siendo sin duda la investigación clínica una de las actividades esenciales de los Centros Sanitarios dentro de los Sistemas de Salud. No obstante, el fomento de la investigación clínica basada en una estructura que permita una adecuada financiación y apoyo metodológico necesita de una gestión adecuada de los fondos destinados a la investigación.
De conformidad con lo dispuesto, y en aras de mejorar la investigación clínica orientándola a criterios de calidad, eficacia y eficiencia, agilizar la aprobación y contratación de los ensayos clínicos y asegurar la adecuada gestión económica de los fondos destinados a la investigación desarrollada por la Comunidad Autónoma de Extremadura, el presente Decreto desarrolla lo dispuesto en el artículo 58 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, y en el artículo 30 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, mediante el establecimiento del procedimiento de tramitación para la realización de los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Extremadura y la aprobación de un modelo único de Contrato respecto de cada uno de ellos.
En virtud de lo anteriormente expuesto, y en el ejercicio de las competencias que ostenta la Junta de Extremadura para el desarrollo legislativo y ejecución de la normativa básica del Estado en materia de sanidad e higiene, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 8.4 del Estatuto de Autonomía, a propuesta de la Consejera de Sanidad y Dependencia, de acuerdo con el Consejo Consultivo de Extremadura y previa deliberación del Consejo de Gobierno en su sesión del día 5 de marzo de 2010,
DISPONGO:
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El presente Decreto tiene por objeto regular el procedimiento y los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios en el Sistema Sanitario Público de la Comunidad Autónoma de Extremadura y establecer los modelos-tipo de Contratos a suscribir entre el Promotor y el Servicio Extremeño de Salud, a través de la Gerencia de Área que corresponda.
Asimismo, es objeto del presente Decreto la regulación de la intervención de la Fundación para la Formación e Investigación de los Profesionales de la Salud de Extremadura (FUNDESALUD) en la realización de los ensayos clínicos y en la suscripción de los Contratos para su ejecución.
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Se incluyen en el ámbito de aplicación del presente Decreto todos los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios que se realicen en el Sistema Sanitario Público de la Comunidad Autónoma de Extremadura, de conformidad con la normativa europea y con lo dispuesto en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, en el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, y en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
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Quedan excluidos del ámbito de aplicación los estudios observacionales, que se regirán por lo dispuesto en el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
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De conformidad con lo dispuesto en el artículo 106 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, el Sistema Sanitario Público fomentará las actividades de investigación a desarrollar por los profesionales sanitarios de los Centros Sanitarios del Servicio Extremeño de Salud en el ejercicio de sus funciones.
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Los modelos de Contratos a que se refiere el apartado 1 de este artículo se establecen en los Anexos I y II, respectivamente, del presente Decreto.
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En lo no previsto expresamente en el presente Decreto será de aplicación lo dispuesto en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
A los efectos de lo dispuesto en el presente Decreto se aplicarán las siguientes definiciones:
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Ensayo clínico: toda investigación efectuada en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia.
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Estudio observacional: estudio en el que los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones normales de la práctica clínica (aquellas establecidas en la autorización de comercialización). La asignación de un paciente a una estrategia terapéutica concreta no estará decidida de antemano por un protocolo de ensayo, sino que estará determinada por la práctica habitual de la medicina, y la decisión de prescribir un medicamento determinado estará claramente disociada de la decisión de incluir al paciente en el estudio. No se aplicará a los pacientes ninguna intervención, ya sea diagnóstica o de seguimiento, que no sea la habitual de la práctica clínica, y se utilizarán métodos epidemiológicos para el análisis de los datos recogidos.
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Medicamento en investigación: forma farmacéutica de una sustancia activa o placebo que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo clínico, incluidos los productos con autorización de comercialización cuando se utilicen o combinen (en la formulación o en el envase) de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicación no autorizada, o para obtener más información sobre un uso autorizado.
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Producto sanitario: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u...
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